药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告,避孕...

1、021年6月28日，国家药监局发布了关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告。该公告旨在贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，并明确了部分第二类医疗器械产品将免于经营备案。其中，避孕套/帽和妊娠诊断试纸等生计品被明确列入该目录。

2、国家药监局确实公布了《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》，并且避孕套和妊娠试纸等产品在列。

3、这对成人用品无人店经营者来说，是一个好消息。许多店主在考虑是否在美团等平台销售成人用品时，会特别关注二类医疗器械备案的必要性。因为按照以往规定，销售像避孕套这类二类医疗器械产品，必须拥有《二类医疗器械备案》。

4、免于备案的产品范围：这些免于备案的二类医疗器械包括但不限于电子血压计、水银血压表、无菌医用脱脂棉、医用脱脂纱布、避孕套等。个体工商户若仅从事上述《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》中品种的经营，仅需取得具有销售医疗器械经营范围的营业执照，不需办理医疗器械经营备案，即可直接从事经营活动。

5、医疗器械经营中的13类指依据《国家药监局关于公布〈免于经营备案的第二类医疗器械产品目录〉的公告》（2021年第86号）列出的13类第二类医疗器械，这些产品仅需取得具有销售医疗器械经营范围的营业执照，无需办理经营备案即可经营。

免于备案的第二类医疗器械

1、电动轮椅：电力驱动的代步工具，适用于行动不便人群。手动轮椅：通过人力推动的代步工具，结构简单，便于携带。 血糖监测类 血糖分析仪：用于测量血液中葡萄糖浓度的设备，需配合试纸使用。自测用血糖监测系统（血糖试纸）：一次性试纸，与血糖仪配套，供个人居家监测血糖。

2、法规依据：根据《医疗器械监督管理条例》第四十一条及国家药监局发布的相关规定，对于产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。免于备案的产品范围：这些免于备案的二类医疗器械包括但不限于电子血压计、水银血压表、无菌医用脱脂棉、医用脱脂纱布、避孕套等。

3、国家药监局于2021年发布了《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》（公告2021年第86号），明确了13类产品可以免于经营备案。具体如下：电子血压计：这类产品通过非接触式测量方式，获取人体血压数据，无需直接接触人体，因此产品安全性、有效性不受流通过程影响。

4、然而，现在国家药监局公布了新的《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》，将安全套这一类移出备案范围。这意味着成人用品无人店在入驻美团等平台时，只需提供营业执照，而无需办理《二类医疗器械备案》。这无疑大大降低了开店成本，并为线上销售提供了更多便利。

5、个体工商户在满足一定条件的情况下，可以经营免于经营备案的第二类医疗器械产品。具体条件如下：产品范围限制个体工商户仅能经营《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》中明确列明的品种。

哪些第二类医疗器械产品可免于经营备案?

无菌医用脱脂棉：用于伤口清洁、消毒或护理的医用棉制品，需保持无菌状态。医用脱脂纱布：用于包扎伤口或覆盖创面的纱布，通常为无菌包装。脱脂棉纱布：非无菌状态的棉纱布，可用于一般清洁或辅助护理。 生殖健康与避孕类 避孕套：物理屏障式避孕工具，兼具预防性传播疾病的功能。

医疗器械零售企业：从事第二类医疗器械零售业务的企业（如药店、医疗器械专卖店），需备案后方可经营。

国家药监局于2021年发布了《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》（公告2021年第86号），明确了13类产品可以免于经营备案。具体如下：电子血压计：这类产品通过非接触式测量方式，获取人体血压数据，无需直接接触人体，因此产品安全性、有效性不受流通过程影响。

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个体工商户在特定条件下，可以销售免于经营备案的二类医疗器械。分析说明：法规依据：根据《医疗器械监督管理条例》第四十一条及国家药监局发布的相关规定，对于产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。