医疗器械经营新规:植入类耗材销售记录永久保存!

植入类耗材的特殊性植入类耗材（如心脏支架、骨科钢板）需直接植入人体，通常伴随患者终身。

【答案】：A 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存。

【答案】：D 医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存。

特殊类别要求：对于植入类医疗器械，其进货查验记录和销售记录需永久保存。

欧盟CE认证医疗器械法规——MDR

欧盟医疗器械MDR和IVDR认证分别是：MDR认证：是欧盟医疗器械法规（Medical Device Regulation）的简称，属于欧盟CE认证的一种。MDR认证于2020年5月发布，是新版并且用来代替欧盟原有的医疗器械CE法规的强制性认证。该法规经过了欧盟所有成员国的同意，意味着获得医疗器械MDR认证的产品能够进入欧盟市场流通。

发布与实施2017年5月5日，欧盟医疗器械法规MDR正式发布，并于2021年5月26号正式实施。从2021年5月26号开始，公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。MDD指令的CE证书于2024年5月27号全部失效。不过，欧盟宣布推迟了部分I类器械MDR合规时限。

销往欧盟的美容仪器若涉及医疗功能，必须办理CE认证；若为纯美容用途，仍需符合欧盟通用安全要求。具体依据和要求如下：法规依据CE认证是欧盟强制认证，适用于所有进入欧盟市场的产品。

医疗器械CE认证MDR指令办理要求主要包括以下几个方面：法规背景与适用范围法规生效：欧盟医疗器械法规MDR（REGULATION （EU） 2017/745）于2021年5月26日正式生效，替代原有的医疗器械指令（MDD 93/42/EEC）和有源植入性医疗器械指令（AIMD 90/385/EEC）。

CE认证MDR医疗器械指令是欧盟发布的法规，旨在确保欧洲市场上销售的医疗器械符合安全、有效、质量标准及法规要求。

2022新版GCP解读

022新版GCP中伦理委员会跟踪审查的核心要求是强化对受试者权益、安全及临床试验科学性的动态监管，明确伦理委员会在试验全流程中的监督职责与审查权限。

022新版GCP中关于临床试验报告的核心要求为：报告数据须与源数据一致，且需包含完整结构化内容；具体实施需参考药监局发布的方案模板。以下为详细解读：临床试验报告的数据一致性要求核心条款：第五十一条明确规定，临床试验报告中的安全性、有效性数据必须与临床试验源数据完全一致。

022新版GCP中关于多中心临床试验及多区域临床试验的核心解读如下：多中心临床试验的定义与核心要求定义：多中心临床试验指按照同一临床试验方案，在两个及以上医疗器械临床试验机构同步实施的临床试验。关键点：同一方案：所有参与机构需严格遵循统一的研究设计、操作流程及评估标准，确保数据可比性。

022新版GCP第三条解读：强化医疗器械临床试验伦理责任与国际国内双轨合规2022新版《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）第三条明确提出，医疗器械临床试验需同时遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则及国家涉及人的生物医学研究伦理规范，并要求参与各方按职责承担伦理责任。

022新版GCP第二十八条围绕临床试验中研究者对受试者知情同意的规范要求展开，核心在于保障受试者权益，确保其充分知情、自愿参与，具体解读如下：ICF需经伦理审批研究者必须使用经伦理委员会同意的最新版本知情同意书（ICF）及其他提供给受试者的信息。

022新版GCP第四十八条核心要求为：申办者需在医疗器械临床试验暂停、终止或完成后10个工作日内，分别向主要研究者（PI）、临床试验机构管理部门、伦理委员会及省级药品监督管理部门提交书面报告。

植入性医疗器械的管理与患者人身损害赔偿诉求

1、植入性医疗器械的管理需遵循全流程风险分类管控原则，患者主张人身损害赔偿时需证明产品缺陷与损害的因果关系，医疗产品提供者承担无过错责任，医疗机构承担过错责任，二者可能承担连带责任。

2、但均未提交证据证明，b公司也不认可。不过b公司自愿承担5万元赔偿责任，法院予以认可。法院判决 2021年12月29日判决，x脑科医院赔偿刘某医疗费、误工费、营养费、护理费、住院伙食补助费、交通费、住宿费、精神损害抚慰金共计1341974元，b医疗器械（x）在5万元范围内承担连带付款责任。

3、我国的法律上没有明确相关规定，这方面还是空白。只有地方上的《《**市医疗机构采购使用植入性医疗器械监督管理暂行规定》。

4、术后监测机制：对植入性医疗器械患者定期随访，发现异常及时处理并留存记录。

5、医疗机构和相关责任人需承担损害赔偿责任。特定法规要求：2019年《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》规定植入类耗材由具有资格的技术人员使用，并纳入术前讨论。使用Ⅲ级或植入类耗材时需签署知情同意书。2020年《医疗器械监督管理条例》要求将器械名称、关键性技术参数等信息记载到病历中。